Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) створила ISO 13485 як орієнтир для медичної галузі. Зокрема, ISO 13485 допомагає менеджерам переконатися, що медичне обладнання все ще працює в належному стані, а також детально розглядає дизайн та виготовлення цих медичних виробів. Встановлюючи ці норми та стандарти, ISO прагне забезпечити, щоб медичні фонди використовували лише ті пристрої, які найбільше допоможуть своїм пацієнтам, не завдаючи випадкової шкоди. Стандарт 13485 замінює декілька інших стандартизованих документів, і він, як правило, поєднується з ISO 9001, але цього не повинно бути.
ISO 13485 виступає керівництвом медичних установ про те, як виготовити та підтримувати якісне медичне обладнання. З боку виробництва, стандарт 13485 відображає значення та інформацію про те, що робить обладнання як стандартним, так і нестандартним, при цьому підстандарт є незаконним або неетичним у використанні. Дизайн також стандартизований, щоб допомогти лікарям перейти від одного обладнання до більш нового або іншого від іншого виробника, тому медичний заклад може продовжувати працювати, не сідаючи і звикаючи до нового обладнання.
