Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) створила ISO 13485 як орієнтир для медичної галузі. Зокрема, ISO 13485 допомагає менеджерам забезпечити медичне обладнання, як і раніше у належному робочому стані, а також детально розробив дизайн та виготовлення цих медичних виробів. Встановлюючи ці норми та стандарти, ISO прагне забезпечити, щоб медичні фонди використовували лише ті пристрої, які максимально допоможуть своїм пацієнтам, не завдаючи випадкової шкоди. Стандарт 13485 замінює декілька інших стандартизованих документів, і він, як правило, поєднується з ISO 9001, але цього не повинно бути.
ISO 13485 є керівництвом медичних установ про те, як виготовити та підтримувати якісне медичне обладнання. З боку виробництва, стандарт 13485 відображає значення та інформацію про те, що робить обладнання як стандартним, так і нестандартним, при цьому підстандарт є незаконним або неетичним у використанні. Дизайн також стандартизований, щоб допомогти лікарям переходити з одного обладнання на нове або іншого від іншого виробника, тому медичний заклад може продовжувати працювати, не сідаючи та звикаючи до нового обладнання.
З боку менеджменту ISO 13485 визначає, як наглядові органи та менеджери повинні перевіряти якість та як підтримувати цю якість. Є глави, як відстежувати та повідомляти про стерилізацію обладнання, як оглядати імплантовані пристрої, перевіряти ефективність пристроїв та постійно слідкувати за управлінням ризиками. Для керівників чи керівників, які не захоплені необхідністю постійно перевіряти обладнання, є глава, в якій викладено, чому важлива перевірка пристроїв, та пояснено, що це стандартне управління, відповідальне за забезпечення якості.
Три документи заміщені ISO 13485, оскільки вони не є настільки модернізованими або тому, що інформація в документі була відредагована таким чином, щоб вона була більш ефективною та представляла більш високі або реалістичні стандарти якості. Три документи: EN 46001, EN 46002 та ISO 13488. Перехід до стандарту 13485 допоможе запобігти закриттю медичного закладу через неякісне обладнання та покращить довіру пацієнтів до закладу.
Хоча це і не потрібно, ISO 9001 та ISO 13485 зазвичай поєднуються. Це тому, що обидва ці стандарти стосуються медичних приладів та технологій. Різниця полягає в тому, що 13485 стосується отримання та підтримки набору приладів якості, тоді як ISO 9001 - це продовження вдосконалення якості, що виходить за межі технічного обслуговування стандарту 13485.
