Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) створила ISO 13485 як Орієнтир для медичної галузі. Зокрема, ISO 13485 допомагає менеджерам забезпечити медичне обладнання ще в належному робочому порядку, а також детально розробляти і виготовляти ці медичні пристрої. Встановивши ці правила і стандарти, ISO прагне забезпечити, щоб медичні фонди тільки використовувати пристрої, які допоможуть своїм пацієнтам найбільш, не викликаючи випадкового збитку. Стандарт 13485 замінює кілька інших стандартизованих документів, і він зазвичай поєднується з ISO 9001, але він не повинен бути.
ISO 13485 виступає в якості керівництва для медичних установ про те, як зробити і підтримувати якісне медичне обладнання. На стороні виробництва, стандарт 13485 відображає значення та інформацію про те, що робить обладнання або стандартні або неякісні, з неякісної бути або незаконним або неетичним для використання. Дизайн також стандартизований, щоб допомогти лікарям перехід від однієї частини обладнання до нової, або один від іншого виробника, тому медичний заклад може продовжувати працювати без необхідності сидіти і звикнути до нового обладнання.
З управлінського боку, ISO 13485 описує, як керівники і менеджери повинні перевіряти якість, і як зберегти цю якість. Є глави про те, як відстежувати і повідомляти стерилізації обладнання, як перевірити імплантований пристроїв, перевірка ефективності пристроїв, а також постійне підтримання управління ризиками. Для керівників або керівників, які не захоплено про те, щоб постійно перевіряти обладнання, є розділ, що окреслюючи, чому перевірка пристроїв є важливим, і пояснивши, що це стандартне управління, відповідального за забезпечення якості.
Три документи замінюються ISO 13485, тому що вони не такі модернізовані або тому, що інформація в документі була відредагована так, що вона є більш ефективною і представляє вищі або більш реалістичні стандарти якості. Три документи — EN 46001, EN 46002 та ISO 13488. Перехід до стандарту 13485 допоможе утримати медичний заклад від закриття через неякісне обладнання та підвищить довіру пацієнтів до створення.
Хоча це не обов'язково, ISO 9001 і ISO 13485, як правило, пов'язані. Це тому, що обидва ці стандарти мають справу з медичними приладами та технологіями. Різниця в тому, що 13485 угод з отриманням і підтримці якості набору пристроїв, в той час як ISO 9001 складає близько продовжує покращувати якість, яка виходить за рамки обслуговування аспект 13485 стандарт.
